Assurer la confiance dans la sécurité des dispositifs médicaux
L’ISO 14971, une norme internationale qui a rapidement été reconnue comme étant la meilleure procédure afin de s’assurer que tous les aspects de la gestion des risques sont évalués, et ce, tout au long du cycle d’utilisation des dispositifs médicaux.
L’ISO 14971 pour l’application de la gestion des risques est conçue pour aider les manufacturiers à introduire sur le marché des dispositifs médicaux sécuritaires. Le manufacturier est non seulement responsable d’identifier et de contrôler les risques associés au matériel qu’il produit, mais il est aussi responsable de l’évaluation des interactions avec les autres dispositifs médicaux. Cette norme permet également aux autres manufacturiers de dispositifs médicaux de valider les interactions de leurs dispositifs avec les vôtres et ainsi permettre d’obtenir la certification. Cela peut inclure les tissus humains, les produits de soins pour les animaux, les entreprises pharmaceutiques, etc. qui pourraient choisir d’utiliser cette norme.
Cette norme requiert que l’équipe de direction démontre son engagement envers la gestion des risques en :
- Établissant les procédures
- Déterminant une politique concernant les risques acceptables
- Effectuant une révision des procédés a des intervalles prédéterminés.
Le programme de certification de la gestion des risques offert par BSI focalise sur ces aspects et s’assure que le manufacturier comprend et maîtrise toutes lacunes significatives dans les procédures de l’organisation.
Le programme de certification ISO 14971 - Gestion des risques de BSI a été conçu par une équipe d’experts en soins de santé, spécialisée dans les besoins des manufacturiers de matériel médicaux. Le programme rencontre les plus récentes exigences du milieu. Même si la norme reconnaît que l’utilisation des dispositifs médicaux n’est pas complètement sans risque, les manufacturiers doivent toutefois s’assurer que les avantages reliés à l’utilisation du produit sont supérieurs aux risques encourus et que tous les risques ont été réduits à un niveau acceptable. De plus, elle procure un excellent modèle de gestion qui focalise sur l’ensemble du cycle d’utilisation des dispositifs médicaux.
Étapes suivantes
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- Premier programme de certification développé selon la norme ISO 14971
- La certification par un organisme indépendant assure et valide l’objectivité de la conformité à la norme
- Les fournisseurs peuvent gagner un avantage compétitif reconnu par les manufacturiers et les autorités réglementaires.
- Démontre que la gestion du risque est conforme à l’ISO 13485 et à l’IEC 60601-1 pour les dispositifs électromédicaux.
- Augmente l’implantation dans les marchés en établissant une gestion rigoureuse des risques.
- Représente un excellent profil auprès de la FDA, du PAL au Japon, de Santé Canada, de l’Australie ainsi que d’autres agences de gestion des procédés pour le développement de nouveaux produits.
- L’approche centralisée des procédés peut permettre aux manufacturiers d’améliorer le contrôle des procédés et les audits internes.
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