Le marquage CE est une exigence juridique pour les instruments médicaux qui seront vendus en Europe.
On compte 3 directives européennes pour le marquage CE qui s’appliquent spécialement aux fabricants d’instruments médicaux:
- La Directive connue sous le nom de Medical Devices Directive (MDD) s’applique à tous les instruments médicaux qui ne sont pas couverts par la directive des instruments médicaux implantables actifs ou la directive des diagnostics In Vitro.
- La directive concernant les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) s’applique à tous les instruments médicaux et autres accessoires qui ont pour but d’être implanter de façon permanente dans l’être humain.
- La directive des diagnostics In Vitro (IVDD) s’applique à tous les dispositifs et outils utilisés pour établir un diagnostic de l’état du patient.
Voir les Directives européennes
BSI a pour but, en tant qu’organisme certifié sous les Directives MDD et AIMD, de proposer les services sous la directive IVD par le biais d’un organisme notifié partenaire. Ces services comprennent:
- Révision / Audit des dossiers et fichiers de conception, des documents techniques
- Examen des différents types d’instruments
- Assurance de la Qualité des produits (selon ISO 13485)
- Assurance de la Qualité de la production (selon ISO 13485)
- Assurance de la Qualité générale (selon ISO 13485)
- Parution / Vérification du lot
Étapes suivantes
Pour plus de détails sur le marquage CE pour tous les autres instruments, veuillez visiter le site du groupe (en Anglais) et faire une demande au groupe (en Anglais)
