Le programme d’examen 510(k) s’adresse aux fabricants dont les dispositifs comportent un faible risque (classe II) et qui doivent démontrer une équivalence substantielle par rapport à un dispositif médical approuvé sur le marché américain. BSI est l’un des organismes indépendants agréés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour accomplir les examens 510(k), aux termes du programme d’examen par un tiers.
Ce programme fait en sorte que les fabricants dont les dispositifs sont admissibles puissent faire examiner leur avis 510(k) par une tierce partie plutôt que par la FDA. La tierce partie examine alors l’avis et soumet ses recommandations à la FDA. Cette dernière confirme ou infirme la présence d’une équivalence substantielle. La FDA prendra connaissance des recommandations et autorisera la mise en circulation, le cas échéant.
Les fabricants souhaitant recourir à ce programme doivent respecter le processus suivant :
- S’assurer que les dispositifs visés respectent la portée du programme. Une liste des dispositifs actuellement admissibles à l’examen 510(k) est disponible sur le site Internet de la FDA CDRH [site en anglais].
- Une fois que l’admissibilité d’un dispositif a été établie, veiller à ce que BSI soit en mesure d’évaluer ce dispositif. Il est possible de consulter la portée des tierces parties sur le site Internet de la FDA CDRH [site en anglais].
- Obtenir un devis auprès de BSI. Il est important de transmettre à BSI – Enregistrement médical les détails relatifs au dispositif. BSI sera alors à même d’établir un devis estimatif.
- Confirmer l’acceptation du devis estimatif et transmettre la documentation relative à l’examen 510(k) à BSI – Enregistrement médical aux fins d’examen.
BSI prévoit que l’examen 510(k) sera terminé et soumis à l’approbation de la FDA dans un délai de 30 à 60 jours après avoir reçu l’ensemble des documents essentiels. L’objectif de BSI est de soumettre l’examen à la FDA dans un délai de 30 jours. Pour sa part, la FDA a précisé qu’elle effectuerait la révision d’un examen 510(k) dans un délai de 30 jours. Ces délais sont donnés à titre indicatif et peuvent changer, selon les questions du fabricant.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur le programme d’examen 510(k), communiquez avec nous à l’adresse suivante demande.mscanada@bsigroup.com ou en composant le 1 800 862 6752.
