ISO 14971:2007 est une norme internationale qui a rapidement été reconnue comme le meilleur processus pour s’assurer que tous les aspects de la gestion des risques sont pris en compte dans le cycle de vie des produits médicaux.
ISO 14971, pour la mise en pratique de la gestion des risques, a été conçue pour aider les fabricants à introduire des instruments médicaux sûrs sur le marché. Le manufacturier n’ st pas seulement responsable pour identifier et contrôler les risques liés aux instruments médicaux, mais aussi pour évaluer les interactions avec les autres appareils. La norme permet également aux autres manufacturiers de biens médicaux d’utiliser le processus (et d’obtenir la certification). Ce processus peut inclure les fabricants de tissus humains, des produits de soins pour animaux, de produits pharmaceutiques, etc qui peuvent choisir d’utiliser cette norme.
Cette norme requiert que les responsables montrent leur engagement envers la gestion des risques par: a) Mettre en place du processus, b) Fixer la politique des risques acceptables, et c) Revoir l’efficacité du processus à intervalles réguliers. Le programme de certification BSI pour la gestion des risques mettra en avant cet aspect du processus, et s’assurera que le manufacturier comprend tous les écarts importants dans le processus de l’entreprise.
Le programme de certification BSI pour la gestion des risques ISO 14971 a été développé par une équipe d’experts de la santé spécialisés dans les besoins des fabricants d’instruments médicaux et elle répond aussi aux dernières exigences de 2007. La norme reconnait, que même si les instruments médicaux ne sont jamais sans un certain niveau de risque, les fabricants ont besoin d’une discipline structurée afin d’assurer que les avantages du produit l’emportent sur les risques, et que tous les risques ont été réduits à un niveau acceptable. De plus, la norme offre un très bon modèle de gestion des risques qui porte sur l'ensemble du cycle de vie des produits médicaux.
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